2022年7月1日，電氣電子工程師學會（IEEE）標準協會傳來喜訊：我院牽頭的IEEE P2801 “Recommended Practice for the Quality Management of Datasets for Medical Artificial Intelligence醫學人工智能數據集質量管理”國際標準正式發布實施，成為人工智能醫療器械領域的首個全球性標準。該標準由我院提出，在2018年12月正式獲批立項。同時，我院牽頭組成IEEE人工智能醫療器械標準工作組，包括國內外十余家從事人工智能醫療器械生產、研發、測試、監管等工作的單位成員。工作組秉承開放創新、團結進取的精神，具體投入了四十多名專家參與編寫和討論。歷經三年多的努力和多次的修改完善，標準草案在今年5月13日正式獲得IEEE標準協會的批準。本標準在起草階段獲得了國際社會的廣泛關注，被多個國家、地區的人工智能政策文件引用。IEC TC62技術委員會也派出部分專家參與討論。

本標準在國際共識的基礎上首次提出了數據集生存周期的管理框架，圍繞人工智能醫療器械產業的共性問題和技術特色開展標準研究，對數據集質量管理各個階段的要求進行了明晰，對相關的風險進行了描述，適用于從事數據集建設的臨床機構、科研機構、醫療器械生產廠家、檢測機構等數據集制造責任方加強自身的質量管理體系，也有助于監管機構開展數據集相關的核查。本標準符合當前數字經濟的發展潮流，有助于推動醫學數據資源的有序開發利用，有助于提升全行業的數據質量管理能力，有助于促進人工智能醫療器械產業的發展。

下一步，我院將組織開展標準宣貫培訓，聯合相關各方力量共同推動標準的落地，面向產業提供技術服務和示范應用。

來源：中國食品藥品檢定研究院