2022年12月30日，國家市場監督管理總局和國家標準化管理委員會正式發布由中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱“中檢院）主導制定的納米技術國家標準：GB/Z42246-2022《納米技術 納米材料遺傳毒性試驗方法指南》。

我國是納米材料研發和生產大國，迫切需要出臺符合納米藥物/材料特性的人體安全性評價相關指南文件。然而，納米材料的遺傳毒性評價具有一定特殊性，現行經典的遺傳毒性評價方法無法有效可靠地進行評價。GB/Z42246-2022是國際上納米材料遺傳毒性評價領域的第一個標準，基于多年來我國學術界對納米材料遺傳毒性評價方法的研究積累，提出了納米材料遺傳毒性作用機制、樣品制備和表征，以及體外和體內試驗方法選擇策略。GB/Z42246-2022參考國際相關遺傳毒性指導原則、OECD于2014年發布的《納米材料產品遺傳毒性：OECD專家專題研討會報告  納米材料產品安全性系列文件N0.43》和中檢院于2018年牽頭起草的《納米材料遺傳毒性試驗方法選擇的技術要點》制定，于2021年獲得國家標準立項，起草小組向國內相關科研院所、審評中心、安評機構和研發企業專家廣泛征求意見后，經反復討論并修訂完善，于2022年4月形成最終報批稿。中檢院安全評價研究所文海若研究員、醫療器械研究所徐麗明研究員、陳亮研究員和邵安良副研究員等在國家標準制定過程中作出了重要貢獻。

在本國家標準制定的同時，中檢院依托全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會納米醫療器械生物學評價分技術委員會（SAC/TC248/SC1）以本標準內容為框架體系，牽頭啟動體外哺乳動物細胞微核試驗醫藥行業標準（項目編號：N2022105-T-zjy）的制定，并完成實驗室間聯合驗證，為納米材料的具體遺傳毒性試驗方法提供指導。課題組將依托國家十四五課題進一步開展納米材料的相關遺傳毒性試驗方法標準化研究。

GB/Z42246-2022是國際上第一個提出納米藥物和納米材料遺傳毒性試驗優化組合的標準，將為政府科學監管提供可靠手段，進而有力推動納米材料研發的市場轉化。

來源：中國食品藥品檢定研究院