2023年5月26日，中國醫療器械行業協會2023政策年會在北京隆重召開。
國家藥品監督管理局徐景和副局長出席會議并做重要講話，國家工業和信息化部消費品工業司王孝洋副司長、國家藥品監督管理局醫療器械注冊管理司呂玲司長、醫療器械監管司李軍副司長、醫療器械技術審評中心孫磊主任、中國食品藥品檢定研究院張輝副院長出席上午會議并做主題演講。上午會議由協會常務副會長姜峰和協會高級顧問江德元接力主持。近五百名會員代表參會。中國醫療器械行業協會會長趙毅新致開幕詞，表達了再次線下與嘉賓面對面交流的欣喜，及疫情期間在國家部委的支持和指導下行業依舊能快速發展的欣慰，并預祝大會圓滿成功。
常務副會長姜峰就三年疫情期間協會的重點工作做了簡短匯報。疫情期間，協會積極配合國家各部委完成防疫醫療器械產品的產能現狀、產業鏈供應鏈情況調研；據不完全統計，組織90家會員企業累計捐款捐物共計3.6億元。協會工作方面主要針對配合政府部門工作、組織各類線上線下活動、行業標準的制定、產業聯盟工作、國際合作、協會宣傳等方面做了簡短介紹。
隨后，姜峰隆重介紹了協會高級顧問江德元：其曾任教于北京醫科大學，是國務院政府特殊津貼專家、教授、第十屆國家督學。先后擔任國家藥品監督管理局、國家食品藥品監督管理局辦公室副主任、國家食品藥品監督管理總局高級研修學院院長、黨委書記、總局稽查局局長、醫療器械注冊司司長、稽查專員，長期在國家藥品監督部門工作，直接參與法規政策制定，熟悉行業情況。江德元高級顧問的到來將大力提升協會的運營和法規服務能力。會議后續內容由江德元接力主持。藥監專場伊始，徐景和副局長致辭。徐景和首先對此次政策年會的召開以及協會取得的成績表示祝賀，對支持醫療器械監管事業發展的業界朋友表示感謝。徐景和強調人民健康是“國之大者”，藥監局多年來堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為行動指南，以“四個最嚴”為根本遵循，以科學化、法治化、國際化、現代化為發展道路，通過不斷的努力，實現了醫療器械監管事業的大發展、大變革、大進步。隨后從法規標準體系建設、審評審批制度改革、全生命周期質量監管、服務疫情防控、監管能力建設、國際交流合作六個方面詳細闡述了醫療器械監管改革創新取得的進步和發展。徐景和特別指出針對現階段醫療器械監管和產業發展，深入分析我國醫療器械產業發展仍處于“黃金發展期”，全行業要緊緊把握這一難得的機遇期，加快推進企業創新發展高質量發展。最后，徐景和向行業協會及其所有會員提出“四個更加積極”建議：要更加積極融入黨和國家發展大局、更加積極推動企業主體責任的全面落實和質量管理體系的全面建設、更加積極推動行業自律發展、更加積極參與國際交流與合作。呼吁業界同仁全力做好醫療器械安全底線的擔當者守護者，全力做好產業創新高質量發展的引領者推進者，為保護和促進公眾健康做出新的更大貢獻。國家工業和信息化部消費品工業司王孝洋副司長以“我國醫藥工業發展形勢任務分析”做主題演講。從“十四五”前兩年醫藥工業的發展情況、“十四五”中后期行業面臨的形勢和挑戰、全力以赴推動醫藥產業高質量發展三大方面做了詳細的分析。醫療器械注冊管理司呂玲司長介紹了“我國醫療器械注冊管理現狀及下一步重點工作”。從醫療器械產業規模、第二、三類及進口醫療器械的注冊情況、部分熱點領域等方面對我國醫療器械注冊管理現狀做了詳實的講述。醫療器械監督管理司李軍副司長用詳盡的數據為參會代表講述了我國醫療器械監管實踐與創新情況，強調2023年醫療器械監管重點工作將聚焦強化監管、監督檢查、網絡銷售監測與處置等方面。醫療器械技術審評中心孫磊主任做了題為：“創新發展 ，打造現代化審評體系”的報告，梳理了20多年來醫療器械實現國產替代的進程和我國醫療器械產業高速發展的情況。2023年工作重點是著手打造現代化審評體系2.0版。中國食品藥品檢定研究院張輝副院長從醫療器械標準管理現狀、醫療器械分類工作概況、2023年工作重點三方面做了題為“醫療器械標準及分類管理現狀和重點工作”報告。2023年將重點完成標準制修訂任務、強化標委會管理、日常分類界定、修訂IVD分類目錄、目錄動態調整、關鍵技術研究等任務。下午的會議是醫療政策主題專場。經濟學家、原國務院參事、曾任國務院研究室工業交通貿易研究司司長陳全生參事；國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心余新華所長；國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心陳燕處長、國家藥品監督管理局藥品評價中心趙燕高級工程師；國家藥品監督管理局信息中心郭媛媛處長；中國社會保障學會金維剛副會長；國家藥物與衛生技術評估中心、清華大學萬科衛健院趙琨教授出席會議并做主題演講。原國務院參事陳全生為參會代表做了“宏觀經濟形勢與創新驅動”的報告。從需求方面、消費走向、企業形式等方面詳細闡述了宏觀經濟的具體走勢。強調”就業乃民生之本，收入乃民生之源”，積極發展民營企業乃當下破局之道。醫療器械標準管理中心余新華所長就“企業牽頭起草醫療器械標準管理和醫療器械分類界定實踐”內容進行詳細解析。針對《規定》的制定背景、主要內容做了講解。根據醫療器械分類工作如何判斷管理屬性、管理類別、判定要點、動態調整等內容進行了分析。食品藥品審核查驗中心陳燕處長從飛行檢查工作規范、稽查隊伍的組成結構、飛行檢查情況、重點檢查內容及建議等方面講解了2022年醫療器械飛行檢查情況。藥品評價中心趙燕高級工程師以“醫療器械不良事件監測現狀與展望”為主題作報告，總結了監測評價工作現狀：報告數量質量顯著提升、監管能力強化、溝通持續加強、科研發展縱深推進；并對未來醫療器械警戒試點工作方案做了詳細說明。信息中心郭媛媛處長在題為“數字化賦能醫療器械監管現代化”的報告中，仔細介紹了醫療器械智慧監管的框架、建設內容、重點任務。隨后針對器械企業數字化轉型實施步驟、存在問題等內容又給出了寶貴的建議。中國社會保障學會金維剛副會長就“當前醫保改革的重點分析”闡述了自己的觀點。其中如何推進實施DRG/DIP支付方式、醫保藥品目錄持續調整更新、完善醫保藥品集中采購功能、形成確?；鸢踩拈L效機制、探索建立長期護理保險制度等內容都是業界關注的重點。 國家藥物與衛生技術評估中心，清華大學萬科衛健院趙琨教授介紹了“衛生技術評估（HTA）推動醫療器械價值判斷”，闡述了如何將衛生技術評估的價值理念應用于創新產品的全生命周期管理。此次活動得到國家醫療器械產業技術創新聯盟、天津海河生物醫藥科技集團有限公司、北京信然宜誠醫療科技有限公司、賽默飛世爾科技（中國）有限公司、華瑭大昌商業(上海)有限公司、江蘇科標醫學檢測有限公司、北京中科信誼醫藥科技有限公司、醫療器械創新網等多方的大力支持。
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