中國醫療器械行業協會 - 《腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023年）》重磅發布，中國信通院和人工智能醫療器械創新合作平臺牽頭編寫

2023智能化醫療器械創新大會于2023年10月26日在蘇州舉行，大會由中國信息通信研究院（以下簡稱“中國信通院”）、蘇州市高新區管委會主辦，國家藥監局智能化醫療器械研究與評價重點實驗室、網絡與交換技術全國重點實驗室、人工智能醫療器械創新合作平臺承辦。會上，中國信通院云計算與大數據研究所與人工智能醫療器械創新合作平臺聯合發布了《腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023年）》。

醫療器械領域作為腦機接口技術的重要應用方向，目前已催生出多種創新產品，為應對腦機接口技術給醫療器械監管領域帶來的挑戰，經人工智能醫療器械創新合作平臺（以下簡稱“平臺”）管委會表決同意成立腦機接口研究工作組（以下簡稱“工作組”），由中國信通院云計算與大數據研究所擔任組長單位。10月27日上午，2023智能化醫療器械創新大會——腦機接口論壇首先舉行工作組成立儀式，中國信通院云計算與大數據研究所閔棟副所長、國家藥監局醫療器械技術審評中心審評二部金若男老師等7家工作組成員單位代表上臺共同出席，工作組旨在有效協調科研機構、臨床機構、學術團體等各方資源開展科研合作、產業合作，實現資源共享，共同推進腦機接口技術的科技創新和健康發展。

（從左到右：中國醫學科學院生物醫學工程研究所助理研究員姚博、天津大學醫學工程與轉化研究院副院長許敏鵬、首都醫科大學附屬北京天壇醫院神經外科意識障礙外科主任何江弘、中國信息通信研究院云計算與大數據研究所副所長閔棟、國家藥監局醫療器械技術審評中心審評二部金若男、首都醫科大學宣武醫院神經外科副研究員王長明、清華大學醫學院副研究員張輝）

成立儀式后，中國信通院云計算與大數據研究所李靜雯博士對工作組的第一項工作成果——《腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023年）》（以下簡稱“白皮書”）進行了解讀。白皮書由中國信通院云計算與大數據研究所與平臺共同牽頭，聯合行業代表，共同編制。白皮書持續跟蹤腦機接口在醫療健康領域的技術進步、醫療應用、產業發展和監管動態，希望為高?？蒲性核?、醫療機構、業界廠商、政府機構等相關方提供有益思考，共同推動腦機接口在醫療健康領域的實際應用。

白皮書內容包括腦機接口的技術現狀、醫療應用倫理規范、醫療應用的標準化操作流程與功效評價方法、在醫療健康領域應用和產業的新發展。除此而外，還包括腦機接口政策和在醫療健康領域應用的監管、面臨的新挑戰和發展建議。最后在附錄部分介紹了腦機接口在醫療健康領域的典型應用場景和優秀應用案例。與《腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2021年）》相比，白皮書增加了近兩年的腦機接口技術新進展和理念，主要包括腦信號采集技術新突破、變革傳統腦機接口范式、腦機接口技術與先進的AI技術相結合提升腦信號解碼性能、以用戶為中心的腦機接口設計和評價方法、植入式和非植入式腦機接口技術醫療應用倫理規范、腦機接口技術醫療應用的標準化操作流程與功效評價方法。