中國醫療器械行業協會 - 每月法規 | 2024年1月醫療器械法規匯總

每月政策法規資訊

國家局|通知公告

序號	日期	內容（點擊跳轉至原文）
1	1/8	各省醫療器械許可備案相關信息（截至2023年12月31日）
2	1/8	國家藥監局關于醫療器械臨床試驗監督抽查情況的通告（2024年第3號）
3	1/8	國家藥監局公布8起醫療器械違法案件典型案例信息
4	1/8	第四季度醫療器械監管風險會商會召開
5	1/10	2023年12月進口第一類醫療器械產品備案信息
6	1/10	國家藥監局關于注銷口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備等4個醫療器械注冊證書的公告（2024年第2號）
7	1/10	國家藥監局關于注銷液相色譜串聯質譜系統醫療器械注冊證的公告（2024年第4號）
8	1/12	中檢院關于新版GB 9706系列標準檢驗資質認定有關情況的公告
9	1/15	醫療器械標準目錄（截至2024年1月15日）
10	1/17	胃轉流支架系統獲批上市
11	1/17	國家藥監局關于注銷α-L-巖藻糖苷酶檢測試劑盒（CNPF底物法）和酶標儀醫療器械注冊證的公告（2024年第5號）
12	1/17	國家藥監局關于批準注冊343個醫療器械產品的公告(2023年12月)(2024年第6號）
13	1/19	全國醫療器械監督管理工作會議召開
14	1/25	國家藥監局關于成立醫療器械包裝標準化技術歸口單位的公告（2024年第8號）
15	1/26	國家藥監局關于注銷藥物混合注射器具包醫療器械注冊證書的公告（2024年第7號）
16	1/26	藥你知道（第180期）\|《醫療器械經營質量管理規范》系列解讀（一）
17	1/30	徐景和到北京天壇醫院調研神經系統領域醫療器械研發創新工作

器審中心|通知公告

序號	日期	內容（點擊跳轉至原文）
1	1/2	人類APOE基因分型檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）（CSZ2200246）
2	1/3	國家藥監局器審中心關于發布體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導原則等12項注冊審查指導原則的通告（2024年第1號）
3	1/3	丙型肝炎病毒抗體檢測試劑注冊審查指導原則（2024年第1號）
4	1/3	布魯氏菌 IgM/IgG 抗體檢測試劑注冊審查指導原則（2024年第1號）
5	1/3	體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導原則（2024年第1號）
6	1/3	寨卡病毒核酸檢測試劑注冊審查指導原則（2024年第1號）
7	1/3	乙型肝炎病毒脫氧核糖核酸檢測試劑注冊審查指導原則（2023 年修訂版）（2024年第1號）
8	1/3	病原體特異性M型免疫球蛋白定性檢測試劑注冊審查指導原則（2023 年修訂版）（2024年第1號）
9	1/3	流行性感冒病毒核酸檢測試劑注冊審查指導原則（2023年修訂版）（2024年第1號）
10	1/3	流行性感冒病毒抗原檢測試劑注冊審查指導原則(2023年修訂版）（2024年第1號）
11	1/3	腫瘤標志物類定量檢測試劑注冊審查指導原則（2023年修訂版）（2024年第1號）
12	1/3	體外診斷試劑說明書編寫指導原則（2023年修訂版）（2024年第1號）
13	1/3	自測用血糖監測系統注冊審查指導原則（2023年修訂版）（2024年第1號）
14	1/3	曲霉核酸檢測試劑注冊審查指導原則（2024年第1號）
15	1/4	單純皰疹病毒（HSV）核酸檢測及分型試劑注冊審查指導原則（2024年第2號）
16	1/4	弓形蟲、風疹病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒抗體及G型免疫球蛋白抗體親合力檢測試劑注冊審查指導原則（2023年修訂版）（2024年第2號）
17	1/4	器審中心牽頭“十四五”揭榜掛帥項目“新型生物醫用材料及產品安全性和有效性評價研究”項目年度報告會在京召開
18	1/4	國家藥監局器審中心關于發布單純皰疹病毒（HSV）核酸檢測及分型試劑注冊審查指導原則等2項注冊審查指導原則的通告（2024年第2號）
19	1/5	人類CYP2D6基因分型檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）（CSZ2200218）
20	1/8	關于征集BNCT等有源產品審評要點及指導原則編制工作相關單位信息的通知
21	1/9	醫療器械注冊審查指導原則目錄
22	1/11	關于公開征求《外周血管支架系統注冊審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知
23	1/11	人類FMR1基因檢測試劑盒（熒光PCR-毛細管電泳法）（CSZ2200239）
24	1/11	血管內沖擊波治療設備（CQZ2300209）
25	1/11	關于公開征求《外周血管支架系統注冊審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知
26	1/12	加強溝通促發展器審中心召開審評工作座談會
27	1/12	深化改革創新統籌監管服務為推進中國式現代化貢獻藥監力量全國藥品監督管理工作會議在京召開
28	1/12	座談會｜通用技術共性問題答疑
29	1/12	座談會｜醫療器械共性問題答疑
30	1/12	座談會｜體外診斷試劑共性問題答疑
31	1/15	國家藥監局器審中心關于發布醫療器械真實世界研究設計和統計分析注冊審查指導原則的通告（2024年第3號）
32	1/15	胃轉流支架系統（CQZ2300499）
33	1/15	醫療器械真實世界研究設計和統計分析注冊審查指導原則（2024年第3號）
34	1/16	人外泌體CA125、HE4、C5a檢測試劑盒（化學發光法）（CSZ2100280）
35	1/18	關于公開征求《猴痘病毒核酸檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿)》意見的通知
36	1/18	國家藥監局器審中心關于發布基于高通量測序技術的非小細胞肺癌相關基因變異檢測試劑臨床試驗注冊審查指導原則等3項注冊審查指導原則的通告（2024年第4號）
37	1/18	國家藥監局器審中心關于發布遠程監測系統注冊審查指導原則的通告（2024年第5號）
38	1/18	關于公開征求《猴痘病毒核酸檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿)》意見的通知
39	1/18	藥物濫用檢測試劑注冊審查指導原則（2023年修訂版）（2024年第4號）
40	1/18	人類免疫缺陷病毒檢測試劑臨床試驗注冊審查指導原則（2023年修訂版）（2024年第4號）
41	1/18	基于高通量測序技術的非小細胞肺癌相關基因變異檢測試劑臨床試驗注冊審查指導原則（2024年第4號）
42	1/18	遠程監測系統注冊審查指導原則（2024年第5號）
43	1/19	全國醫療器械監督管理工作會議召開
44	1/19	圖解——2023年12月醫療器械技術審評工作情況匯總
45	1/22	醫療器械優先審批申請審核結果公示（2024年第1號）
46	1/22	創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2024年第1號）
47	1/22	關于公開征求《腫瘤篩查用體外診斷試劑臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）》等2項指導原則意見的通知
48	1/22	前交叉韌帶重建產品的上市及審批情況簡介
49	1/22	關于公開征求《腫瘤篩查用體外診斷試劑臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）》等2項指導原則意見的通知
50	1/23	關于公開征求《眼科超聲乳化和玻璃體切除設備及附件注冊技術審查指導原則（2023年修訂版）》意見的通知
51	1/23	主文檔登記信息公示

廣東省局|通知公告

序號	日期	內容（點擊跳轉至原文）
1	1/5	服務“百千萬工程”，省醫械所發布多項舉措助力興寧醫療器械產業高質量發展
2	1/9	國家藥監局公布8起醫療器械違法案件典型案例信息
3	1/9	第四季度醫療器械監管風險會商會召開
4	1/10	廣東省藥品監督管理局關于注銷《醫療器械注冊證》的通告（2024年第1期）
5	1/10	省局關于2023年12月批準注冊第二類醫療器械產品公告
6	1/10	廣東省藥品監督管理局2023年法治政府建設年度報告
7	1/12	廣東省藥品監督管理局辦公室關于做好2023年度醫療器械企業質量管理體系自查報告提交工作的通知
8	1/15	廣東省藥品監督管理局廣東省衛生健康委員會關于發布第六批粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械的通告
9	1/15	廣東省藥品監督管理局2023年度政府信息公開工作報告
10	1/17	省藥品監管局對部分國家抽檢不合格醫療器械生產企業開展責任約談
11	1/17	醫療器械法規文件匯編-上冊
12	1/17	醫療器械法規文件匯編-下冊
13	1/17	醫療器械進口代理人主體責任【2024版】
14	1/18	省藥品監管局集體學習新修訂的行政復議法
15	1/18	省藥品監管局開展醫療器械產業創新發展情況調研
16	1/19	省藥品監管局局長江效東赴清遠專題調研藥械化安全及產業高質量發展
17	1/19	全國醫療器械監督管理工作會議召開
18	1/26	省藥品監管局在全國醫療器械監管工作會議上作交流發言
19	1/29	中國藥聞會客廳（第310期）丨種植牙和烤瓷牙要怎么選？
20	1/31	徐景和到北京天壇醫院調研神經系統領域醫療器械研發創新工作

國家局|器械召回

序號	日期	內容（點擊跳轉至原文）
1	1/4	柯惠有限責任公司Covidien llc對非吸收性尼龍縫線主動召回
2	1/11	戈爾及同仁有限公司W. L. Gore & Associates, Inc.對人工血管主動召回
3	1/11	愛德華茲生命科學有限責任公司Edwards Lifesciences LLC對心臟瓣膜成形環主動召回
4	1/11	美國捷邁手術產品公司Zimmer Surgical Inc.對載片主動召回
5	1/11	飛利浦醫療系統荷蘭有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V. 對磁共振成像系統、醫用磁共振成像系統主動召回
6	1/19	邁韻醫療器材股份有限公司Megadyne Medical Products Inc.對電容式中性電極主動召回
7	1/23	美國史賽克豪美迪克骨科公司Howmedica Osteonics Corp.對全膝關節系統主動召回
8	1/23	捷銳士股份有限公司Gyrus ACMI, Inc.對一次性使用雙極高頻手術器械主動召回
9	1/23	嘉德諾健康Cardinal Health對封堵止血系統主動召回
10	1/23	邁柯唯心肺醫療有限責任公司 MAQUET Cardiopulmonary GmbH對血液濃縮器主動召回
11	1/23	株式會社島津制作所對醫用血管造影X射線機主動召回
12	1/23	株式會社島津制作所對醫用血管造影X射線機主動召回
13	1/25	瑞思邁私人有限公司ResMed Pty Ltd對面罩及管路附件等產品主動召回

廣東省局|器械召回

序號	日期	內容（點擊跳轉至原文）
1	1/23	深圳市愛立康醫療股份有限公司對臂式電子血壓計主動召回

數據來源：相關官網

數據整理：“廣東器械審評”公眾號

來源：“廣東器械審評”公眾號

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